Prix de XENICAL EG 20 mg, comprimé gastro-résistant

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2023

Dénomination du médicament

XENICAL EG 20 mg, comprimé gastro-résistant

Xenical EG

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Si l'un des effets indésirables énumère un effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE XENICAL EG 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XENICAL EG 20 mg, comprimé gastro-résistant?

3. COMMENT PRENDRE XENICAL EG 20 mg, comprimé gastro-résistant?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?

5. COMMENT CONSERVER XENICAL EG 20 mg, comprimé gastro-résistant?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE XENICAL EG 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient un principe actif appelé l'ingrédient actif Xenical.

Indications thérapeutiques

Xenical EG est un médicament utilisé pour traiter les symptômes de la constipation modérés à sévères de l'apparition de constipation lorsque les selles ne sont pas blanches.

Xenical EG est utilisé chez les adultes pour traiter leur constipation, en particulier sur les parties génitales.

La plupart des études cliniques ont montré que les inhibiteurs de l'acide urique et de l'éthylglucosamine (EUG) étaient associés à une incidence accrue de survenue d'adénome de l'organisme (une adénome de la prostate). La plupart des essais contrôlés randomisés ont montré que ces traitements étaient associés à une incidence accrue de cancer de la vessie. Une étude contrôlée en double aveugle a évalué l'efficacité de l'orlistat pour lutter contre la prostate. Une étude contrôlée en double aveugle randomisée (en double aveugle et en triple aveugle) a évalué l'administration de 120 mg de orlistat administré en une prise journalière avec de la nourriture (une prise de 120 mg de l'orlistat administrée pendant 2 à 3 semaines) chez les patients ayant reçu un régime à l'égard des repas ou une association d'éthylglucosamine et de l'orlistat administré pendant 1 à 3 semaines. Dans cette étude, le principal rôle du médicament dans la survenue de cancer de la vessie a été observé entre le 1er et le 3e trimestre de l'année après un traitement à l'égard des repas ou une association d'éthylglucosamine et de l'orlistat administré pendant 1 à 3 semaines.

Une étude contrôlée en double aveugle a évalué l'administration de 120 mg de orlistat administré en une prise journalière avec de la nourriture (une prise de 120 mg de l'orlistat administrée pendant 2 à 3 semaines) chez les patients ayant reçu un régime à l'égard des repas ou une association d'éthylglucosamine et de l'orlistat administré pendant 1 à 3 semaines.

En France, le Xenical (Xenical, l'alcool aussi appelé l'alcool), un médicament prescrit dans le traitement de l'obésité, est vendu sans ordonnance mais il est parfois prescrit pour la prévention de l'obésité chez les nourrissons. Mais la prescription n'est pas obligatoire.

Les personnes qui ne souffrent pas de maladie comme les femmes, les personnes qui ne souffrent pas de problèmes cardiaques, les personnes qui ne souffrent pas de problèmes de foie, de reins ou d'hépatites, vivent aussi en surpoids ou en obésité.

Le médicament permet de diminuer l'obésité, mais pas toujours. Il permet de rétablir le mode de vie et de traiter les maux de tête, les troubles du sommeil, l'impuissance, les troubles de l'érection, et de diminuer la pression artérielle.

En général, le patient présente une équivalence entre les médicaments et le manque de médicaments, et peut être très préoccupé par la prise du médicament. Mais il faut savoir que l'obésité, souvent associée à des problèmes d'érection, peut être à l'origine d'une diminution de l'activité sexuelle, qui va à une trop forte pression dans la poitrine et/ou des vaisseaux sanguins dans le cerveau, ce qui augmente le risque d'accident vasculaire cérébral.

Le Xenical n'a pas d'étude dans la littérature scientifique. En France, la pharmacie en ligne est la médecine le plus vendue au monde, mais elle ne fonctionne pas pour tous les patients. C'est un médicament, mais le Xenical, qui a un effet sur les cellules sanguines et permet de diminuer l'obésité, est également un traitement de la dysfonction érectile, et aussi pour l'hypertension et l'insuffisance cardiaque.

Cependant, il existe des recommandations qui s'appliquent aux patients de ne pas prendre un médicament sans avis médical, car ils doivent être pris en compte.

Par contre, les effets secondaires qui surviennent lors de la prise de Xenical sont les maux de tête, les douleurs musculaires, les rougeurs du visage et de la langue, l'appétit et l'hypertension, et les réactions cutanées telles que la perte de poids, des nausées et des vomissements, et de la diarrhée et de la constipation.

L'Agence de sécurité du médicament (Afssaps) n'a pas évalué le nombre de kilos pris par kilogrammes par an dans l'étude de sécurité de l'Afssaps de pharmacovigilance.

Au sein de la commission d'enquête sur l'Afssaps de médicaments et de toxicologie (Afssaps avec Santé Canada, Santé publique Canada et l'Agence européenne des médicaments (EMA)) qui déclaraient l'apparition d'une augmentation de la consommation d'aliments contenant du Xenical® (médicament utilisé dans le traitement de l'obésité) depuis le 31 mars 2007, la décision de pharmacovigilance était prise en faveur d'un risque plus élevé d'évènements d'intolérance liés à l'utilisation de ce médicament. L'Afssaps a précisé avoir recruté des essais cliniques de surveillance contrôlés (essais réalisés en ligne) dont une mise en garde sur l'ensemble des effets indésirables signalés, en l'absence d'études cliniques précises.

L'Afssaps a donc été alertée du lien entre la décision de pharmacovigilance et une augmentation de l'utilisation des produits de substitution (RTOPLEX®) et la décision de pharmacovigilance d'un total de 2.400 kilos par kilogramme. Il s'agissait d'une décision établie parmi les 2.400 personnes dont la prescription a lieu dans un contexte d'abus et d'éventuels effets indésirables, y compris le syndrome de sevrage alcoolique (SSA) et la maladie de Parkinson. L'Afssaps avait déjà signalé une augmentation de l'utilisation des produits de substitution, mais le nombre de cas signalés était faible. Dans la mesure où le nombre de cas signalés était limité, les autres évaluations de l'Afssaps avaient été réalisées à l'aide d'un échantillon de sang (voir rubrique « Mise en garde ») et, avec une surveillance régulière, la décision de pharmacovigilance était prise en considération. La prise en charge de cette évaluation était prise en charge par la Caisse nationale d'Assurance maladie des pharmaciens, par le service médical de la Caisse nationale d'assurance maladie (SMCA), et la prescription des médicaments a été rédigée par un pharmacien de pharmacovigilance.

ANSM - Mis à jour le : 20/04/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

XENICAL EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'orlistat.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé contient 4 mg d'orlistat.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Chez l'adulte

Chez l'enfant de plus de 15 ans

Le traitement par le Xenical EG doit être interrompu en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des excipients.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Traitement du cancer de l'endomètre

Adultes

La dose initiale recommandée de Xenical EG ne doit pas dépasser 20 mg par jour (voir rubrique 4.4).

L'âge moyen du patient (voir rubrique 4.4).

La dose initiale est de 10 mg par jour (1 comprimé).

Le traitement par le Xenical EG doit être exclusivement réparti en deux prises.

En cas d'insuffisance rénale, la dose ne doit pas dépasser 20 mg par jour (2 comprimés).

La dose initiale recommandée est de 10 mg/jour, en 2 prises, soit un dosage de 20 mg par jour. La dose peut être ajustée en fonction de la réponse du patient à la dose thérapeutique prescrite. La dose peut être augmentée, en fonction de la réponse individuelle de chaque patient (voir rubrique 4.4).

Les autres posologies sont de 10 mg/jour (1 comprimé) ou 20 mg/jour (2 comprimés).

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Allergie à la substance active ou aux autres substances du groupe des dérivés de la cantharidine.

La décision de la commission médicale n° 5 a été accordée le 23 mars 2012 pour « du xenical, le plus populaire, pour ses indications thérapeutiques, à l'administration de Xenical.» Le premier rapporteur du comité européen du traitement à la santé publique (CETA) a été ajouté à l'avis de l'Agence européenne du médicament (EMA) sur les avantages de l'obésité et le risque encouru.

En effet, l'Agence européenne du médicament (EMA) avait réclamé une modification de l'article L. 8 du code de la santé publique pour l'obésité : « Le traitement médicamenteux d'obésité », « du Xenical (Xenical®) dans le traitement d'obésité, sans risque d'effets indésirables cardiovasculaires graves et sans danger cardiovasculaire d'effets indésirables graves, et d'un traitement au Xenical chez des patients souffrant de dépression et de troubles dépressifs », et « du Xenical dans le traitement du surpoids. »

Le rapporteur, l'Agence européenne du médicament (EMA), a également émis l'avis d'un autre spécialiste de la santé sur les effets indésirables. Il a déjà mentionné la présence de risques cardiovasculaires graves et de troubles dépressifs d'appeler son médecin. Il a également souligné que « à travers le rapport du Comité européen du traitement à la santé publique, nous avons observé que certains patients souffraient d'une intolérance au glucose. Ces effets indésirables sont notamment le diabète de type 2 (diabète de type 2 ), l'hyperlipidémie (l'hypertriglycéridémie), l'hypertension artérielle non contrôlée, les troubles du rythme cardiaque et les troubles du cœur (voir tableau ).

L'EMA précise que la prise en charge de l'obésité d'ici la décennie, « comme pour tout traitement de type à la santé publique, sera plus adaptée aux besoins des patients adultes et les adolescents présentant un diabète ou un trouble dépressifs majeur, pour des raisons particulières comme une augmentation de leur risque cardiovasculaire.

Il est intéressant de mentionner que les données de pharmacocinétique et de pharmacodynamie n'ont pas été disponibles sur l'obésité. En effet, « l'analyse de données disponibles sur le Xenical, dont le prix moyen en Europe, montre que l'efficacité d'un traitement à base d'un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase n'est pas connue à travers le monde, et que la recommandation de l'Agence européenne du médicament pour la prise en charge de l'obésité et le traitement du surpoids sont de loin les plus efficaces sur le long terme.

Enfin, l'EMA recommande de faire le contrôle de la prise en charge de l'obésité d'ici la fin de l'année. Cette prise en charge devra être particulièrement bénéfique chez les patients adultes présentant une intolérance au glucose. Il est également recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 120 mg par jour.

Le Xenical (orlistat) est un traitement qui fonctionne en bloquant la production d’hormones telles que la cortisol, la progestérone et la l’estradiol.

Lorsqu’il est prescrit en dehors du traitement de l’obésité, le Xenical est souvent prescrit par un médecin. En effet, il permet aux adolescents de faire du sport et aux adultes d’effectuer des activités quotidiennes telles que la marche et la course, mais aussi des exercices et des activités physiques comme la ménopause.

Il a été développé en Europe depuis 1998 pour traiter l’obésité. Son mécanisme est assez varié, mais l’action de la testostérone est régulièrement réduite. En effet, les graisses alimentaires sont alors métabolisées par les enzymes responsables de la formation de l’hormone estradiol. En cas de perte de poids, le médecin peut prescrire Xenical pour réduire la graisse corporelle. Dans ce cas, le médicament pourrait aider à traiter la prise d’hormones, dont l’estradiol et la progestérone. Il n’y a pas d’autres traitements disponibles pour éviter de développer des maladies comme la maladie de Crohn ou le cancer du sein.

Date de l'autorisation : 02/04/2008

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : diurétiques - inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'urée - code ATC : N06AX10.

Xenical est indiqué dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'obésité adulte.